201702.16
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EUGH: TÜV wurde zum Schutz der PIP Implantat-Trägerinnen tätig

Mit seinem heutigen Urteil antwortet der Gerichtshof, dass gemäß dieser Richtlinie der TÜV –sofern Hinweise vorliegen, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie möglicherweise nicht erfüllt, alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen „muss“, um ihren Verpflichtungen aus dieser Richtlinie nachzukommen.

Außerdem stellt der Gerichtshof fest, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird.

Der Vertrag zwischen PIP und TÜV hat damit Schutzwirkung zugunsten der Implantatempfänger.

Die vorgeworfene Pflichtverletzung des TÜV liegt insbesondere darin, dass es unterlassen wurde, unangekündigte Audits bei der Firma PIP vorzunehmen. Solche unangemeldeten Besichtigungen sind in Anhang II Nr. 5 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.06.1993 ausdrücklich vorgesehen.

Den Umfang der Pflichten zu bestimmen ist nun Sache der nationalen Gerichte und damit auch die Frage ob hier im konkreten Fall hätten unangekündigte Kontrollen stattfinden müssen oder „sogar noch mehr“