Die CE- Kennzeichnung von Medizinprodukten

Wesentliche Voraussetzung des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Deutschland ist das Vorhandensein einer sog. CE- Kennzeichnung.

Ein Medizinprodukt darf jedoch nur mit einer solchen Kennzeichnung versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG erfüllt sind. Dabei ist zu berücksichtigten, um welchen Typ von Medizinprodukten es sich handelt.Das Gesetz unterscheidet zwischen: - aktiv implantierbaren Medizinprodukten- in-vitro- Diagnostika- und sonstigen Medizinprodukten. Je nach Typ muss ein eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, dessen Ziel die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Anforderungen (insbes. der einschlägigen EU- Richtlinien) ist.Das Verfahren wird von sog. Benannten Stellen durchgeführt. Als Benannte Stellen in Deutschland sind beispielsweise aufzuführen: - TÜV Rheinland LGA Products GmbH-TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte- TÜV NORD CERT GmbH Bei den Benannten Stellen handelt es sich um private Dienstleistungsunternehmen unter denen der Hersteller von Medizinprodukten die freie Auswahl hat.