Wesentliche Voraussetzung des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Deutschland ist das Vorhandensein einer sog. CE- Kennzeichnung.
Ein Medizinprodukt darf jedoch nur mit einer solchen Kennzeichnung versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG erfüllt sind. Dabei ist zu berücksichtigten, um welchen Typ von Medizinprodukten es sich handelt.
Das Gesetz unterscheidet zwischen:
– aktiv implantierbaren Medizinprodukten
– in-vitro- Diagnostika
– und sonstigen Medizinprodukten.
Je nach Typ muss ein eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, dessen Ziel die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Anforderungen (insbes. der einschlägigen EU- Richtlinien) ist.
Das Verfahren wird von sog. Benannten Stellen durchgeführt. Als Benannte Stellen in Deutschland sind beispielsweise aufzuführen:
– TÜV Rheinland LGA Products GmbH
-TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte
– TÜV NORD CERT GmbH
Bei den Benannten Stellen handelt es sich um private Dienstleistungsunternehmen unter denen der Hersteller von Medizinprodukten die freie Auswahl hat.