Die CE- Kennzeichnung von Medizinprodukten

Feb 16, 2012

Wesentliche  Voraussetzung des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Deutschland ist das Vorhandensein einer sog. CE- Kennzeichnung. 

 

Ein Medizinprodukt darf jedoch nur mit einer solchen Kennzeichnung versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG erfüllt sind. Dabei ist zu berücksichtigten, um welchen Typ von Medizinprodukten es sich handelt.

Das Gesetz unterscheidet zwischen:

 

– aktiv implantierbaren Medizinprodukten

– in-vitro- Diagnostika

– und sonstigen Medizinprodukten.

 

Je nach Typ muss ein eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, dessen Ziel die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Anforderungen (insbes. der einschlägigen EU- Richtlinien) ist.

Das Verfahren wird von sog. Benannten Stellen durchgeführt. Als Benannte Stellen in Deutschland sind beispielsweise aufzuführen:

 

– TÜV Rheinland LGA Products GmbH

-TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte

– TÜV NORD CERT GmbH

 

Bei den Benannten Stellen handelt es sich um private Dienstleistungsunternehmen unter denen der Hersteller von Medizinprodukten die freie Auswahl hat.

 

Weitere Urteile und Erfolge

Zahnarzthonorar höher als im Heil- und Kostenplan angegeben

Der Zahnarzt ist verpflichtet, das zahnärztliche Honorar so genau wie möglich im Vorhinein aufzuschlüsseln. Eine Erhöhung des im Heil- und Kostenplan vorgeschlagenen Honorars ist nur dann gerechtfertigt, wenn nicht vorhersehbare Umstände zu einer Erhöhung des...

Karpaltunnelsyndroms – eine fehlerhafte Behandlung

Das Karpaltunnelsyndrom, eine Kompressionssyndrom des Nervus mediarus im Bereich der Handwurzel. Diese Krankheit ist in Deutschland weit verbreitete, insbesondere sind Frauen betroffen. Die konservative Behandlung eines Karpaltunnelsystems ist zunächst durch das...

6.800 € Schadensausgleich nach Skiunfall

Unser Mandant erlitt einen Skiunfall in Österreich. Der Unfall ereignete sich ohne Verschulden seitens unseres Mandanten. Er erlitt einen Knochenbruch und musste sich mehrere Wochen in ärztliche Behandlung begeben. Wir nahmen daraufhin die Verhandlungen mit der...

PIP- Prozess geht in die nächste Runde

Nachdem das LG Karlsruhe im Fall unserer Mandantin mit Urteil vom 25.11.2014 die Klage gegen den behandelnden Arzt, den TÜV Rheinland und die Allianz France vollumfänglich abgewiesen hatte, wurde hiergegen nunmehr Berufung zum OLG Karlsruhe eingelegt. Das Urteil des...

50.000,- Euro Schmerzensgeld für fehlerhafte Schulteroperation

Das OLG Hamm hat mit Urteil vom 01.07.2014, Aktenzeichen: 26 U 4/13, der Klägerin 50.000,- Euro Schmerzensgeld aufgrund eines groben Behandlungsfehlers mit der Folge des fast vollständigen Funktionsverlustes einer Schulter zuerkannt. Die Klägerin ließ in der Klinik...