Die CE- Kennzeichnung von Medizinprodukten

Wesentliche  Voraussetzung des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Medizinprodukten in Deutschland ist das Vorhandensein einer sog. CE- Kennzeichnung. 

 

Ein Medizinprodukt darf jedoch nur mit einer solchen Kennzeichnung versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG erfüllt sind. Dabei ist zu berücksichtigten, um welchen Typ von Medizinprodukten es sich handelt.

Das Gesetz unterscheidet zwischen:

 

– aktiv implantierbaren Medizinprodukten

– in-vitro- Diagnostika

– und sonstigen Medizinprodukten.

 

Je nach Typ muss ein eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, dessen Ziel die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Anforderungen (insbes. der einschlägigen EU- Richtlinien) ist.

Das Verfahren wird von sog. Benannten Stellen durchgeführt. Als Benannte Stellen in Deutschland sind beispielsweise aufzuführen:

 

– TÜV Rheinland LGA Products GmbH

-TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte

– TÜV NORD CERT GmbH

 

Bei den Benannten Stellen handelt es sich um private Dienstleistungsunternehmen unter denen der Hersteller von Medizinprodukten die freie Auswahl hat.

 

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