Wurde einem Arzneimittel die Zulassung erteilt, wird durch den Staat nicht nur dessen Inverkehrbringen überwacht, sondern auch die zeitlich davor liegende Herstellung des Arzneimittels überprüft.
Somit wird auch die Herstellung eines Arzneimittels als gefahrträchtig angesehen. Demnach basiert die produktbezogene Gefährdungshaftung des § 84 I 2 Nr. 1 AMG auf der Vermutung, dass die schädliche Wirkungsweise eines Arzneimittels ihre Ursache entweder in der Entwicklung oder in der Herstellung hat.
Unter dem Begriff „Herstellen“ versteht man das „Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“ (vgl. § 4 Abs. 14 AMG). Diese sehr weite Fassung des Herstellungsbegriffes erfährt durch §§ 13 ff AMG Einschränkungen. Nach diesen Regelungen wird nicht die Herstellung jedes Arzneimittels einer Erlaubnispflicht unterworfen und im Falle der erlaubnispflichtigen Herstellung eines Arzneimittels unterfällt nicht jeder Herstellungsschritt der Erlaubnispflicht.
